Bem vindo ao Centro de Pesquisa Clínica do CRIO

É através da pesquisa clínica que a medicina avança com a descoberta de novos medicamentos e equipamentos para tratar e detectar doenças, dentre elas o câncer.

O CRIO conta com um Centro de Pesquisa Clínica que viabiliza aos pacientes participar ativamente de estudos clínicos, respeitando os princípios éticos e legais, com o objetivo de gerar informações em saúde que permitam o acesso a novos medicamentos e tecnologias.

EQUIPE

A equipe é formada por seis médicos oncologistas, compostos por investigadores e sub-investigadores, duas enfermeiras, quatro farmacêuticos e uma gestora hospitalar, responsáveis pela condução de estudos.
Toda a equipe tem um treinamento em Boas Práticas Clínicas, o que garante a segurança do paciente e a condução adequada do estudos clínicos.

O QUE É PESQUISA CLÍNICA?

Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (investigações) que envolve seres humanos e que tem por finalidade avaliar e comprovar a eficiência e a eficácia de um determinado medicamento, de uma vacina e/ou de um produto.

Os estudos são propostos por um laboratório farmacêutico que passa a administrar e financiar todo o processo, sendo, portanto, denominado de patrocinador.

Cada estudo é detalhado em um documento que chamamos de protocolo, que explica como será realizada a pesquisa, qual a condição clínica desejável do participante do estudo – chamado de sujeito de pesquisa - quais os exames clínicos que permitirão acompanhar a evolução do sujeito ou mesmo avaliar se ele pode participar do estudo. Descreve também o objetivo do estudo, a metodologia, o tempo de duração do estudo, e faz considerações estatísticas.

Os sujeitos de pesquisa participam dos estudos voluntariamente, e podem decidir sair do estudo (retirar seu consentimento voluntário) a qualquer momento, sem ressarcimentos e/ou constrangimentos, têm sua identidade preservada, são identificados por códigos, e não são remunerados por esta participação, porém recebem o tratamento completo gratuitamente. Para participar, precisam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido(TCLE) através do qual, tomam conhecimento dos riscos e benefícios do tratamento, e cuidados que precisarão ter durante o estudo,como também seus direitos e deveres.

As instituições nas quais se realizam os estudos (clínicas, hospitais, centros médicos) são chamadas de centros e devem atender às condições exigidas pelo protocolo. O médico que avalia os sujeitos e que fica responsável pela condução do estudo é chamado de Investigador, o qual se compromete a seguir os procedimentos exigidos pelo protocolo. Em geral, o médico conta com uma equipe de sua escolha para ajudá-lo na condução do estudo.

GLOSSÁRIO

• ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder aprovações para novos medicamentos.
• Boas Práticas Clínicas: padrão de condução de estudos clínicos que fornece a segurança de que os dados e resultados relatados são confiáveis e exatos, e que os direitos, integridade e confidencialidade dos sujeitos de pesquisa estão protegidos.
• Centro de Pesquisa: local onde as atividades relacionadas ao estudo clínico são conduzidas.
• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): órgão independente, constituído por profissionais médico/científicos e membros não-científicos, cuja responsabilidade é assegurar a proteção de direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos envolvidos em estudos clínicos.
• CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; tem como função implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
• Confidencialidade: garantia contra a divulgação ou revelação, a indivíduos não autorizados, das informações de propriedade do patrocinador, ou da identidade do sujeito da pesquisa. É o dever de preservar as informações privadas e íntimas.
• Consentimento Livre e Esclarecido: processo pelo qual um paciente confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos que sejam relevantes para sua tomada de decisão. Esse consentimento deve ser documentado através do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) que deve ser preenchido, assinado e datado.
• Coordenador de Pesquisa Clínica: pessoa que possui responsabilidades administrativas e clínicas do estudo; atua como um elo de ligação entre o centro de pesquisa e o patrocinador.
• Estudo Clínico: é um experimento, uma pesquisa científica que pretende verificar se um determinado medicamento ou produto ou uma nova forma de tratamento funciona e é segura para uso em seres humanos. É o mesmo que pesquisa clínica.
• Eficácia - capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença.
• Patrocinador: indivíduo, empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ ou financiamento de um estudo clínico.
• Pesquisador Principal(Investigador): pessoa responsável pela condução de um estudo em um determinado centro de pesquisa.
• Protocolo: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo clínico.
• Sub-investigador: membro do centro de pesquisa, designado e supervisionado pelo pesquisador principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ ou tomar decisões importantes. Deve ter a mesma formação que o pesquisador principal, e capacitação para ajudá-lo na condução do estudo.
• Sujeito de Pesquisa: indivíduo que participa de um estudo clínico.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento que contém todas as informações relevantes relacionadas ao projeto de pesquisa, que vai dar ao voluntário os subsídios necessários para a sua decisão de participação no estudo. Quando de acordo, o indivíduo deverá assinar e datar o documento, a ser preparado em duas vias, uma das quais deverá ficar em poder do sujeito da pesquisa.